各乡镇人民政府、街道办事处，区政府各单位：
《舟山市定海区重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》已经区政府第二次常务会议讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○七年八月十七日
舟山市定海区重大药品
（医疗器械）安全事故应急预案
目 录
1 总 则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 组织指挥体系及职责
2.1 区药品安全领导小组
2.2区药品安全领导小组办公室
2.3 应急处置工作小组
2.4 乡镇（街道）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
3 事故分级
3.1 特别重大事故（Ⅰ级）
3.2 重大事故（Ⅱ级）
3.3 较大事故（Ⅲ级）
3.4 一般事故（Ⅳ级）
4 预警与报告
4.1 预警
4.2 报告
5 应急响应
5.1 先期处置
5.2 预警发布
5.3 分级响应
5.4 响应终结
6 应急保障
6.1 信息保障
6.2 医疗保障
6.3 人员保障
6.4 技术保障
6.5 物资经费保障
6.6 治安维护
6.7 演练
6.8 宣教培训
7 后期处置
7.1 善后处置
7.2 责任与奖惩
7.3 调查评估和总结
8 附 则
8.1 名词术语解释
8.2 预案管理与更新
8.3 预案实施时间
1 总 则
1.1 编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2 编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共卫生事件应急条例》和《舟山市重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《舟山市定海区突发公共事件应急预案》等规定，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4 工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
2 组织指挥体系及职责
为及时有效处置药品（医疗器械）安全事故，区政府成立区重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称区药品安全领导小组），在区委、区政府的统一领导下，负责对全区重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1 区药品安全领导小组
2.1.1 区药品安全领导小组组成
组长：区政府分管副区长；
副组长：区政府办公室主任或分管副主任、市食品药品监督管理局定海分局局长；
成员：市食品药品监督管理局定海分局、区委宣传部、区经贸局、区教育局、区公安分局、区财政局、区卫生局、区新闻办等部门负责人。
2.1.2 区药品安全领导小组职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责发布事故的重要信息；
（4）审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向区政府及市级有关部门报告事故情况。
2.1.3 区药品安全领导小组成员单位及其职责
（1）市食品药品监督管理局定海分局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）区委宣传部（区新闻办）负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。
（3）区经贸局负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）区教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好学校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）区公安分局负责组织重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（6）区财政局做好财政应急保障工作。
（7）区卫生局按照《国家突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2.2 区药品安全领导小组办公室
2.2.1 区药品安全领导小组办公室组成
区药品安全领导小组下设办公室，办公室设在区食品药品监督管理分局，负责日常工作。办公室主任由区食品药品监管局分管副局长担任。
2.2.2 区药品安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实区药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）检查督促各乡镇（街道）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）向市政府有关部门、区政府、区药品安全领导小组成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；
（5）组织建立和管理区重大药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
（6）完成区药品安全领导小组交办的其他任务。
2.3 应急处置工作组
2.3.1 应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救助三个工作组。在区药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告区药品安全领导小组办公室。
2.3.2 应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由区食品药品监管、卫生等部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调有关乡镇（街道）和部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由市食品药品监督管理局定海分局为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械)，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由区卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。
2.4 乡镇（街道）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
各乡镇（街道）为处置重大药品（医疗器械）安全事故的发生，应成立重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在区应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全应急救援工作。
3 事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
3.1 特别重大事故（Ⅰ级）
（1）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（2）出现3例以上死亡病例的；
（3）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
3.2 重大事故（Ⅱ级）
（1）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
（2）出现死亡病例的；
（3）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
3.3 较大事故（Ⅲ级）
（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县（区）级行政区域的；
（2）超出事发地区级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。
3.4 一般事故（Ⅳ级）
（1）事故影响范围涉及区级行政区域内2个以上乡镇（街道）的；
（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）区政府认定的一般重大药品（医疗器械）安全事故。
①药品（医疗器械）安全事故发生后，采取了应有的措施，但事故短时间内不能得到控制；
②事故可能是新的不明原因所引起，或者隐含药品（医疗器械）安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调；
③其它可能造成极为严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
4 预警与报告
4.1 预警
4.1.1 监测网络
市食品药品监督管理局定海分局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
4.1.2 信息通报
区药品安全领导小组办公室对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向市食品药品监督管理局以及各乡镇（街道）和卫生行政部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。
4.2 报告
4.2.1 报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，应及时向市食品药品监督管理局定海分局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）乡镇（街道）和有关部门接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应当立即向区政府和市食品药品监督管理局定海分局报告，区政府和市食品药品监督管理局定海分局应当及时向市政府和市食品药品监管局报告。
4.2.2 通报
区政府、市食品药品监督管理局定海分局接到重大药品（医疗器械）安全事故或者可能引发重大药品（医疗器械）安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。
4.2.3 报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5 应急响应
5.1 先期处置
药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，有关乡镇（街道）和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，乡镇（街道）应认真贯彻落实。
5.2 预警发布
市食品药品监督管理局定海分局做好可能引发重大药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
5.3 分级响应
5.3.1 一般（IV级）事故应急响应
Ⅳ级应急响应由区药品安全领导小组组织实施，区级应急预案启动后，乡镇（街道）和有关部门预案必须启动。区药品安全领导小组负责发生在本区区域内的较为重大药品（医疗器械）安全事故应急处理的统一领导和指挥。
（1）接到事故报告后，市食品药品监督管理局定海分局应当立即组织调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动区级药品（医疗器械）安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。加强对乡镇（街道）应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同区级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
（2）事故发生后，区药品安全领导小组办公室应当及时向区药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向区政府或市有关部门报告。
（3）区药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地乡镇（街道）开展应急救援工作，并提供技术支持。
（4）开通与事故发生地乡镇（街道）应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
（5）事故发生地乡镇（街道）要成立现场应急指挥部，在区药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，组织开展现场应急处置和救援工作。
5.3.2 较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）和特别重大（Ⅰ级）事故应急响应
Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级事故涉及我区范围的，应急响应分别由市药品安全领导小组和省药品安全领导小组组织实施。我区在IV级应急事故响应的基础上，在市、省药品安全领导小组的统一指挥下，按照预案要求认真履行职责，全力以赴组织救援，并及时向市、省药品安全领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。
5.3.3 响应的升级与降级
当药品（医疗器械）安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报区药品安全领导小组或市有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经区药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
5.4 响应终结
一般药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地乡镇（街道）或区药品安全领导小组办公室根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报区政府或区药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。
较大、重大或特别重大药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，区政府或区药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。
6 应急保障
6.1 信息保障
市食品药品监督管理局定海分局承担重大药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品（医疗器械）安全事故发生后，根据区药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。有关新闻发布工作，按照《定海区突发公共事件新闻发布应急预案》实施。
6.2 医疗保障
重大药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，区卫生局应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。区经贸局要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
6.3 人员保障
由区药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
6.4 技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生重大药品（医疗器械）安全事故时，受区药品安全领导小组或市食品药品监督管理局定海分局委托，立即采集样本，开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
6.5 物资经费保障
区政府应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。区重大药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由区食品药品监管等相关部门提出预算，报区财政部门审核，给予合理保障。财政和审计部门要加强对重大药品（医疗器械）安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
6.6 治安维护
应急预案启动后，区公安分局应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
6.7 演练
乡镇（街道）及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
市食品药品监督管理局定海分局会同区级有关部门指导重大药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全区性和区域性重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
乡镇（街道）要根据本乡镇（街道）实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
6.8 宣教培训
区政府和区级相关部门应当加强重大药品（医疗器械）安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
重大药品（医疗器械）安全事故应急处置培训工作由市食品药品监督管理局定海分局负责组织实施。
7 后期处置
7.1 善后处置
善后处理工作由事发地乡镇（街道）负责，区政府和区级有关部门要提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。区政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
7.2 责任与奖惩
市食品药品监督管理局定海分局会同有关部门（单位）对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
7.3 调查评估和总结
重大药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，市食品药品监督管理局定海分局要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
8 附 则
8.1 名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.2 预案管理与更新
本预案由市食品药品监督管理局定海分局会同区级有关部门制订，报区政府批准后实施。有关部门根据本预案，制定本部门的重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监督管理局定海分局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
8.3 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。