各所（分局）、相关科室：

现将《舟山市市场监督管理局定海分局2023年度药械化监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

舟山市市场监督管理局定海分局

2023年3月31日

2023年度药械化监督检查计划

为强化对药械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位的监督检查，加强药械化质量风险防控，确保辖区药械化质量和人民群众用药用械安全有效，根据省、市局对药械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位监督检查的相关规定，结合我区实际情况，特制定2023年度药械化监督检查计划。

一、监督检查对象

全区药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位。

二、监督检查分工

分局药械科负责药品零售连锁总部的日常监管、药械经营企业的许可现场核查和承诺告知许可后首次跟踪检查，组织实施药械化经营使用单位的飞行检查、专项检查和药品抽样，开展药械化不良反应监测，指导督查各所（分局）做好日常监管、专项整治与药品抽样，协助所（分局）和稽查大队办理药械化案件；各所（分局）负责辖区内药械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位的日常监督检查、专项整治、药品抽样和案件办理，配合做好药械化有因或跟踪检查、跟踪督导、专项检查、化妆品抽样和化妆品“百千万”示范创建等工作；稽查大队开展药械化案件办理。

三、工作要求

（一）强化监督检查。各所（分局）、相关科室要结合工作实际与区域特点，合理安排监管人员、监管任务以及任务完成时限，认真抓好药械化监管，确保监管的科学性、有效性和稳定性。药品经营企业、医疗机构和医疗器械经营企业监管率仍实行100%，具体检查计划见附件（已进行市、区两级飞行检查的，重点做好问题整改落实复查。新开办和恢复暂停经营的企业，按药械科通知实施检查）。加强网售药品、疫苗、血液制品、特殊药品、生物制品、无菌及植入类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械、特殊化妆品、儿童化妆品、集采产品、涉疫产品、医美用产品等重点产品的监管，加强中药代煎服务单位、疾控、疫苗接种单位、医美单位、美容美发单位、母婴用品店、大型商超、化妆品专卖店、集中交易市场、农村及城乡接合部单位等重点行业单位的检查。要摸清化妆品经营（使用）企业底数，实施分类监管；药品抽样和专项检查另行安排。

（二）严惩违法行为。加大药械化违法行为的查处力度，结合“药剑”行动、医美行业整治、亚运会药品安全保障、医疗器械质量安全整治、涉疫药品和医疗用品稳价保质行动等专项检查，重点打击无证经营、非法添加、制假售假等严重违法行为。加强监督抽检不合格产品的核查处置工作，加大对违法行为的处罚力度，落实“处罚到人”制度，对故意违法行为实施从严处罚和从业禁止，坚决打击违法犯罪行为，同时做好《药品网络销售监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》等法律法规的宣贯。

（三）完善记录留痕。各所（分局）、相关科室进行监督检查时，要按规定填写现场检查记录表（单），及时录入检查情况，每月按要求将检查情况以“2023年度药械化监管每月报表”形式报药械监管科，同时做好检查记录的留存和归档，不断推进“一企一档”分类管理，促进监管档案的及时性、完整性和延续性，进一步深化药械化监管工作痕迹化。

（四）健全信息报送。按时做好检查情况、监管进度等信息报送，每月25日前，各所（分局）将内容更新后的《2023年度药械化监管每月报表》和《药品监督抽检信息一览表》报送药械监管科；稽查大队将《违法药械化案件查处情况月报表（包括侵权假冒）》报送药械监管科，案件情况同步附立案通知书和行政处罚决定书，确保各科所信息互通，检查进度合理推进。