2021年度药械化监督检查计划

为强化对药械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位的监督检查，加强药械化质量风险防控，确保辖区药械化质量和人民群众用药用械安全有效，根据省、市局对药械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位监督检查的相关规定，结合我区实际情况，特制定2021年度药械化监督检查计划。

一、监督检查对象

全区药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位。

二、监督检查分工

分局药械科负责药品零售连锁总部的日常监管、全区药械经营企业的许可现场核查、组织药械化经营使用单位的飞行检查、部署药械化专项行动、开展工作督查、实施药械化不良反应监测，开展基层所（分局）业务培训，指导督查各所（分局）做好日常监管、专项整治、药品抽样；各所（分局）负责辖区内药械经营企业、医疗机构和化妆品经营使用单位的日常监督检查、专项整治和药品抽样，配合做好药品零售连锁总部的日常监管、省市局药械化有因检查、跟踪督导、专项检查、化妆品抽样和示范创建等工作。

三、工作要求

（一）强化监督检查。各所（分局）、有关科室要结合工作实际与区域特点，合理安排监管人员、监管任务以及任务完成时限，认真抓好药械化监管，确保监管的科学性、有效性和稳定性。药品经营企业、医疗机构和医疗器械经营企业监管率仍实行100%，具体检查计划见附件（已进行市、区两级飞行检查的，重点做好问题整改落实复查。新开办和恢复暂停经营的企业，按药械科通知实施检查）；要摸清化妆品经营企业底数，推进化妆品经营使用领域“双随机、一公开”监管制度，实施以“双随机”为基础，重点监管为补充的监管新模式，其中美容院、美容美发店、母婴用品店和化妆品专卖店以及集中交易市场实行重点监管，监管覆盖率达100%；药品抽样和专项检查另行安排。

（二）严惩违法行为。加大药械化违法行为的查处力度，结合每年“药剑”行动和避孕套、软性角膜接触镜等特殊产品专项检查，重点打击无证生产、非法添加、制假售假等严重违法行为。加强监督抽检不合格产品的核查处置工作，加大对违法行为的处罚力度，落实“处罚到人”制度，对故意违法行为实施从严处罚和从业禁止，坚决打击违法犯罪行为。

（三）完善记录留痕。各所（分局）、有关科室进行监督检查时，要按规定填写现场检查记录表（单），及时录入检查情况，每月按要求将检查情况以“2021年度药械化监管每月报表”形式报药械监管科，同时做好检查记录的留存和归档，不断推进“一企一档”分类管理，促进监管档案的及时性、完整性和延续性，进一步深化药械化监管工作痕迹化。

（四）健全信息报送。按时做好检查情况、监管进度等信息报送，各所（分局）每月25日前将“2021年度药械化监管每月报表”报药械监管科，各所（分局）和稽查大队发现案源立案后第一时间将信息报送药械监管科，案件处理完毕后再报电子版行政处罚决定书。